哈药总经理：国家应支持医药企业参与国际竞争

　　全国人大代表、哈药集团总经理姜林奎疾呼在接受记者采访时说：我国医药生产企业经历了3次“快速扩张”和3次结构性调整。第一次发生在1958年“大跃进”时期，1962年国家开展了整顿工作，关停并转了114家药厂。到1964年，成立了中国医药(25.13,0.00,0.00%)工业公司，接收合并了176家药厂，成为中国医药“托拉斯”。

　　第二次发生在“文革”时期，1978年国家医药监督管理总局成立，立即着手整顿治理，仅给844家生产企业颁发了合格证。

　　第三次发生在20世纪90年代，到1999年底，医药生产企业的数量为6357家，2004年通过换发生产许可证和强制实施GMP认证等措施，缩减到3700余家，到2008年回升到4702家。与医药企业数量不断膨胀的情况相悖，通过兼并重组实现企业集约化的工作成效不大，产业集中度不高。我国医药工业前10强占全国医药工业总产值的比例为11.5%，而美国前10强的集中度达51%，世界前10强的集中度达49%；我国医药商业前3位的市场占有率为19%，美国前3位的市场占有率是95%，日本前3位的市场占有率也达到75%。我国医药流通企业前3位的销售累计只占19.3%，其规模与国际跨国公司相比，差距很大。

　　姜林奎说，我国医药产品出口中，占比重最大的是化学原料药和医药中间体。出口产品大多是一些传统的仿制的老产品，技术含量不高，附加值低。甚至有不少出口医药产品，是能耗大、三废多、污染严重的产品，转而从我国进口。在这样背景下的出口增长，并不意味着医药产品在国际竞争中有多大的优势。化学制药中的制剂出口就很少，特别是向欧、美、日等发达国家出口就更少。2008年出口额仅为4.2亿美元，在化学制药出口总额所占的比重不到3%。中药出口情况也不乐观。

　　姜林奎指出，在国际市场上经常是中国医药企业互相杀价竞销，外商得利。出现这种情况，究其原因，最本质最主要是因为所出口的产品技术含量低，容易仿制，各家企业都没很强的核心竞争力。

　　医药产品是国际交换量最大的15类产品之一，导致我国医药制剂产品不能进入国际主流市场的最大瓶颈是医药企业质量体系认证标准偏低。姜林奎说，我国的医药产业是在低水平上快速发展起来的，在全球竞争中并没有真正进入主流市场。当前，最突出的问题是，大部分医药企业的质量管理体系还没有与国际接轨，相当多的医药产品还没有拿到进入国际主流医药市场的通行证。我国现行GMP是WHO制定的适用于发展中国家的认证标准，偏重对生产硬件的要求，生产过程管理要求不够高。美国、日本和欧洲国家和地区执行的cGMP。其重心在软件方面，更加重视生产过程的风险管理、文档资料管理、员工培训、偏差纠正、各种验证与追溯等，只有达到cGMP标准才有希望获得国际主流市场通行证。目前，已经通过国内GMP认证的化学制剂企业为1215家，其中已获得欧、美、日注册或通过cGMP认证的企业仅有15家，正在申请欧、美、日注册和等待cGMP认证的有20家左右，合计仅为1215家的2.2%。对大多数中药企业来说，差距就更大。获得cGMP认证，仅仅是进入国际市场的第一步，接着还需要研究如何做好产品的市场开发，如何建立科学化、专业化的营销模式，如何通过发达国家的药政法规批准，使出口的药品进入该国的OTC市场和处方药市场等。总之，我国医药产业的国际化进程，责任在肩，任重道远。

　　姜林奎建议：国家应在修订GMP管理规范时，进一步提高标准，与美国、日本、欧洲等发达国家和地区的认证体系相接轨，制定实施规划。国家要集中资源，重点支持一批已有一定规模、研发能力较强、有强烈质量管理体系升级愿望的化学药品制剂企业，率先进行cGMP认证。这对我国医药产业升级、保障群众用药安全、减缓国内市场压力、扩大国际市场份额、实现医药产业新的跨越发展意义重大。

　　国家应对于率先参与国际竞争的企业，国家应出台专门的扶持政策，包括设立专项资金，支持重点企业生产体系升级、在招标采购中区别定价、质量认证、产品出口注册、人才和关键设备引进以及人员培训等；鼓励制剂企业按照国际标准对专利到期药品的研究开发和国际注册，直接参与国际市场竞争。

　　国家应将药品制剂产品出口退税率从13%提升到17%，对于按照美国、日本和欧洲的质量体系标准生产的制剂产品，在制定国际市场招标采购政策时，与进口同类产品一视同仁，力争在“十二五”计划期间，至少有100家企业药品制剂销售到国际主流市场，早日实现制剂大国走向制剂强国的历史性跨越。